GMP純化水設(shè)備制造設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
建立二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證安全生產(chǎn)。
[范 圍] 適用于二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作。
[責(zé) 任] 純化水制備崗位操作人員、工藝員、車間主任。
[內(nèi) 容]
1生產(chǎn)前檢查
1.1檢查并確認(rèn)二級(jí)反滲透純化水制備機(jī)組處于清潔有效期內(nèi)的狀態(tài)。
1.2檢查并確認(rèn)二級(jí)反滲透純化水制備機(jī)組各部件、電氣元件、閥門、儀表等部件均處于正常的工作狀態(tài)。
2生產(chǎn)操作
二級(jí)反滲透純化水制備機(jī)組由石英砂過濾器，活性炭吸附器、精密過濾器、反滲透純化水機(jī)、紫外線滅菌器等部分組成。工藝流程簡(jiǎn)述：
反沖
先接通電源 開原水閥門 原水罐 原水泵 石英砂過濾器
透明正沖 反沖、正沖
打開流量計(jì) 開增壓泵 活性炭吸附過濾器 活性炭出水閥
壓力
精密過濾器 Ⅰ級(jí)高壓泵 電導(dǎo)率（Ⅰ級(jí)10μS/㎝以下） 關(guān)閉
0.1Mpa 電導(dǎo)率
Ⅰ級(jí)淡水 Ⅰ級(jí)電導(dǎo)率（2μS/㎝以下）開Ⅱ級(jí)高壓泵 測(cè)PH值合格后
2μS/㎝
關(guān)閉二級(jí)淡水 純化水貯罐 輸送泵 紫外線殺菌器 過濾器 使用點(diǎn)
2.1石英砂過濾器操作
2.1.1接通電源，打開水閥，原水進(jìn)入原水罐。
2.1.2打開下進(jìn)水閥，上排水閥，關(guān)閉下排水閥，上進(jìn)水閥，啟動(dòng)原水泵，向石英砂過濾器供水，該設(shè)備進(jìn)入正洗狀態(tài)。正洗時(shí)進(jìn)水流速控制在8-12米/時(shí)，時(shí)間約10分鐘左右，當(dāng)出水透明后，打開出水閥，關(guān)閉下排水前期，進(jìn)入正常運(yùn)行，水進(jìn)入活性炭吸附器。
2.1.3石英砂過濾器工作一段時(shí)間后，由于大量懸浮物的截留使過濾器進(jìn)出水壓差逐漸增大，當(dāng)壓差≥0.08 MPa時(shí)，必須對(duì)過濾器進(jìn)行反洗。打開下排水閥，關(guān)閉出水閥，再打開上進(jìn)水閥進(jìn)水，進(jìn)水流速15米/時(shí)，此過程約20分鐘，直至出水澄清，清洗時(shí)須密切注意中不得有大量顆粒的濾料出現(xiàn)，否則則立即關(guān)閉進(jìn)氣閥和減少進(jìn)水量以防止濾料沖出。
2.2活性炭吸附器操作規(guī)程
2.2.1打開下排水閥、上進(jìn)水閥，關(guān)閉下進(jìn)水閥，經(jīng)過石英砂濾器的合格水進(jìn)入活性炭吸附器，開始正洗。正洗時(shí)進(jìn)水流速控制在8-12米/時(shí)，時(shí)間約10分鐘左右，當(dāng)出水達(dá)到澄清要求后，打開出水閥，關(guān)閉下排水閥，進(jìn)入正常運(yùn)行，進(jìn)入精密過濾器。
2.2.2當(dāng)活性炭吸附器工作一段時(shí)間后，由于大量有機(jī)物的殘留，使過濾器進(jìn)出水壓差逐漸增大，當(dāng)壓差≥0.08 MPa時(shí)，必須對(duì)過濾器進(jìn)行反洗。打開上排水閥，關(guān)閉出水閥，再打開下進(jìn)水閥進(jìn)水，進(jìn)水流速10米/時(shí)，直至出水澄清，此過程約20分鐘，清洗時(shí)須密切注意，不得有大量正常顆粒的濾料出現(xiàn)，否則立即關(guān)閉進(jìn)氣閥和減少進(jìn)水量以防止濾料沖出。
2.2.3活性炭一般用來吸附余氯、有機(jī)物等，當(dāng)經(jīng)過一段時(shí)間后（一般設(shè)計(jì)中考慮使用壽命為半年左右），活性炭吸附量達(dá)到飽和，此時(shí)應(yīng)更換活性炭，方法是打開上部入孔和下部手孔，對(duì)活性炭全部進(jìn)行更換。
2.3精密過濾器操作規(guī)程
2.3.1先開啟過濾器上部排空閥，當(dāng)排空閥出水后，關(guān)閉排空閥即可運(yùn)行。
2.3.2過濾工作，工作一段時(shí)間的后，由于大量懸浮物的截留使過濾器進(jìn)出水壓差逐漸增大，當(dāng)壓差≥0.08 MPa時(shí)，必須對(duì)過濾器濾芯進(jìn)行清洗。打開上過濾器法蘭，拿掉外筒，撥出濾芯，把濾芯放到10％的鹽酸溶液中浸泡30分鐘，用清水沖凈酸液，用刷子刷凈濾芯表面的污物，用清水洗凈即可投入使用。
2.3.3當(dāng)濾芯清洗后，壓差變化不大，需要更新濾芯。
2.4反滲透裝置的操作規(guī)程
2.4.1自動(dòng)操作規(guī)程
2.4.1.1反滲透裝置運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作，開機(jī)前應(yīng)檢查原水量是否充足，電源是否正常。各種過濾器 是否處于運(yùn)行狀態(tài)。開啟一級(jí)純水出水閥、二級(jí)純水出水閥、一級(jí)純水排放閥、二級(jí)純水排放閥、濃水排放閥。開啟石英砂過濾器排污閥、活性炭吸附器排污閥、精密過濾器排空閥。
2.4.1.2反滲透裝置運(yùn)行及停機(jī)
2.4.1.2.1上述準(zhǔn)備工作完畢后，把反滲透電控箱電源開關(guān)旋至“開”位；
2.4.1.2.2把“自動(dòng)”按鈕按至“開”位，設(shè)備處于自動(dòng)工作狀態(tài)；
2.4.1.2.3把“增壓泵”按鈕按至“開”位，增壓泵運(yùn)行；
2.4.1.2.4 5分鐘后關(guān)閉石英砂過濾器排污閥；
2.4.1.2.5 10分鐘后關(guān)閉活性炭吸附器排污閥；
2.4.1.2.6當(dāng)精密過濾器排空閥出水時(shí)關(guān)閉排空閥；
2.4.1.2.7當(dāng)一級(jí)反滲透進(jìn)水壓力≥0.15 MPa 時(shí)，一級(jí)高壓泵自動(dòng)起動(dòng)，然后慢慢調(diào)節(jié)一級(jí)進(jìn)水閥及濃水閥，使一級(jí)淡水流量為25LPM(1500L/h),一級(jí)濃水流量為 16.5LPM(1000L/h)。當(dāng)一級(jí)純水電導(dǎo)率小于進(jìn)水電導(dǎo)率乘以0.05關(guān)閉一級(jí)淡水排放閥，設(shè)備進(jìn)入正常運(yùn)行。一般對(duì)于第一次已調(diào)好的閥門開度可不再調(diào)整。
2.4.1.2.8當(dāng)中間水箱水位達(dá)到設(shè)定水位時(shí)，二級(jí)高壓泵自動(dòng)起動(dòng)，然后慢慢調(diào)節(jié)二級(jí)進(jìn)水閥及濃水閥，使二級(jí)淡水流量為16.5LPM(1000L/h)， 二級(jí)濃水流量為8.3LPM(500L/h) 。當(dāng)二級(jí)純化水電導(dǎo)率小于1μs/㎝時(shí)，關(guān)閉二級(jí)淡水排放閥，設(shè)備進(jìn)入正常運(yùn)行。一般對(duì)于第一次已調(diào)好的閥門開度可不再調(diào)整。
2.4.1.2.9設(shè)備在運(yùn)行過程中，當(dāng)中間水箱水滿時(shí)，一級(jí)可自動(dòng)進(jìn)入低壓沖洗狀態(tài)。
2.4.1.2.10當(dāng)制水工作完畢后，按“自動(dòng)”按鈕，手動(dòng)啟動(dòng)一級(jí)高壓泵，當(dāng)純水儲(chǔ)罐水滿時(shí)，關(guān)閉一級(jí)高壓泵、增壓泵。開啟純水清洗泵出水閥，按下“純水清洗”按鈕，純水清洗泵運(yùn)轉(zhuǎn)，10分鐘后按出“純水清洗”按鈕，純水清洗泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)，關(guān)閉二級(jí)純水出水閥、一級(jí)純水出水閥、濃水排放閥、一級(jí)純水排放閥、二級(jí)純水排水閥、純水清洗泵出水閥。
2.4.1.2.11關(guān)閉電控箱電源，清潔設(shè)備。
2.4.2手動(dòng)操作規(guī)程
2.4.2 .1開機(jī)前應(yīng)檢查原水是否充足，電源是否正常。是否處于運(yùn)行狀態(tài)。開啟一級(jí)純水出水閥、二級(jí)水出水閥、一級(jí)純水排放閥、二級(jí)純水排放閥、濃水排放前期。開啟石項(xiàng)砂過濾器排污、活性炭吸附器排污閥、精密過濾器排空閥。
2.4.2.2.關(guān)閉電控箱電源，清潔設(shè)備。
3反滲透裝置的停運(yùn)保護(hù)
3.1短期停運(yùn)：停運(yùn)5-30天，一般稱為短期停運(yùn)，在此期間可采用下列保護(hù)措施：
A、用低壓沖洗方法來沖洗RO裝置。
B、也可采用運(yùn)行條件運(yùn)行1-2小時(shí)。
C、每天重復(fù)上述操作一次。
3.2長(zhǎng)期停運(yùn)：停運(yùn)一個(gè)月以上，一般稱為長(zhǎng)期停運(yùn)，長(zhǎng)期停運(yùn)時(shí)可采取下列保護(hù)措施：
A、用2％檸檬酸溶液，把RO裝置清洗干凈，清洗時(shí)間為2小時(shí)。置沖洗干凈，清洗到進(jìn)水PH約等于出水PH值，清洗完畢。
B、酸溶液清洗完畢后，再用予處理水（最好是RO出水）把RO裝置沖洗干凈，清洗到進(jìn)水PH約等于出水PH值，清洗完畢。
C、清洗完畢后， RO裝置用清洗系統(tǒng)注入1％NaHSO3進(jìn)行保護(hù)（冬季應(yīng)用1％NaHSO3+20％丙醇溶液保護(hù)，以防凍裂）， RO裝置注滿保護(hù)液后，關(guān)閉所有閥門防止空氣進(jìn)入RO裝置。注：所有檸檬酸溶液，1％NaHSO3和20％丙二醇溶液保護(hù)液，均須用RO出水配制，試劑須用化學(xué)純。
4反滲透污染特征、清洗液用量、配方、清洗時(shí)間及清洗時(shí)機(jī)
4.1反滲透膜污染特征RO系統(tǒng)經(jīng)長(zhǎng)期運(yùn)行，在膜面上會(huì)積累膠體、金屬氧化物、細(xì)菌、有機(jī)物、水垢等物質(zhì)，從而造成膜的污染。各種不同的膜表面污染引起RO系統(tǒng)性能變化是不同的?？聪卤恚?
污染物 一般特征 處理方法
鈣類沉積物
（碳酸鈣及磷酸鈣類，一般發(fā)
生于系統(tǒng)第二段） 脫鹽率明顯下降
系統(tǒng)壓降增加
系統(tǒng)產(chǎn)水量稍降 用溶液1清洗系統(tǒng)
氧化物
（鐵、鎳、銅等） 脫鹽率明顯下降
系統(tǒng)壓降明顯升高
系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低 用溶液1清洗系統(tǒng)
各種膠體
（鐵、有機(jī)物及硅膠體） 脫鹽率稍有降低
系統(tǒng)壓降逐漸上升
系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸減少 用溶液2清洗系統(tǒng)
硫酸鈣
（一般發(fā)生于系統(tǒng)第二段） 脫鹽率明顯下降
系統(tǒng)壓降稍有或適度增加
系統(tǒng)產(chǎn)水量稍有減少 用溶液1清洗系統(tǒng)
污染嚴(yán)重用溶液3清洗
有機(jī)物沉淀 脫鹽率可能降低
系統(tǒng)壓降逐漸升高
系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸降低 用溶液1清洗系統(tǒng)
污染嚴(yán)重用溶液3清洗
細(xì)菌污染 脫鹽率可能降低
系統(tǒng)壓降明顯增加
系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低 依據(jù)可能的污染種類選擇
三種溶液中的一種清洗系統(tǒng)
4.2清洗時(shí)機(jī)
當(dāng)反滲透系統(tǒng)隨著運(yùn)行，性能會(huì)有一定的下降，當(dāng)性能下降到一定程度時(shí)，即：
（1）產(chǎn)水量比初始或上次清洗后降低10％-20％。
（2）脫鹽率下降10％。
RO系統(tǒng)出現(xiàn)上述任何一種情況，RO系統(tǒng)必須清洗。
建議使用的的常見清洗液
清洗夜 成份 配制100加侖（379升）溶液的加入量 PH調(diào)節(jié)
1 檸檬酸反滲透產(chǎn)品水
（無游離氯） 17.0磅（7.7公斤）
100加侖（379升） 用氨水調(diào)節(jié)
PH至3.0
2 三聚磷酸鈉EDTA四鈉鹽
反滲透產(chǎn)品水
（無游離氯） 17.0磅（7.7公斤）
7.0磅（3.18公斤）
100加侖（379升） 用硫酸調(diào)節(jié)
PH至10.0
3 三聚磷酸鈉十二烷基苯
磺酸鈉反滲透產(chǎn)品水、
（無游離氯） 17.0磅（7.7公斤）
2.13磅（0.97公斤）
100加侖（379升） 用硫酸調(diào)節(jié)PH至10.0
5反滲透系統(tǒng)清洗
5.1清洗裝置和流程
清洗裝置包括清洗箱、清洗泵等設(shè)備，清洗液由清洗泵泵出，在RO裝置進(jìn)水口進(jìn)入RO裝置，出水經(jīng)RO裝置濃水口回流到清洗液箱進(jìn)行循環(huán)清洗。
5.2清洗注意事項(xiàng)
A、沖洗操作的時(shí)候要有安全防護(hù)措施，如帶防護(hù)鏡、手套、鞋和衣等。用到酸清洗時(shí)要考慮到通風(fēng)。
B、固體清洗劑必須充分溶解后，再加其它化學(xué)試劑，進(jìn)行充分混合后才能泵入RO裝置。
C、要選擇適當(dāng)季節(jié)進(jìn)行清洗，以防清洗過程中升溫過快，超過極限40℃，一般選室溫10℃左右為宜。
D、清洗過程中密切注意清洗液溫度情況，切忌溫度超過40℃，觀察清洗水箱液位和清洗液的顏色變化，必要時(shí)補(bǔ)充清洗液。
E、清洗結(jié)束后，取殘液進(jìn)行分析，確定污染物種類為日后清洗提供依據(jù)。
5.3清洗操作概述
A按規(guī)定的清洗劑配方，在清洗水箱中配制清洗液，將其攪勻待用。
合肥純水設(shè)備，GMP純化水設(shè)備，醫(yī)用純水設(shè)備，常州純水設(shè)備，南通純水設(shè)備
B開啟RO裝置的清洗閥，回流前期；啟動(dòng)清洗泵，按規(guī)定流量、壓力（約0.15-0.30MPa）和溫度（<40℃）清洗1-2小時(shí)，初始1-2分鐘排出的清洗液排入地溝，以保證清洗液的濃度。
C、清洗完畢后，注入符合RO裝置進(jìn)水指標(biāo)的水，以清洗相同條件進(jìn)行沖洗。或用予處理水以低壓沖洗條件來沖洗
D、沖洗完畢后，按規(guī)定的運(yùn)行方式進(jìn)行低壓沖洗和高壓運(yùn)行，最初產(chǎn)水排入地溝，到出水指標(biāo)合格后進(jìn)入RO水箱。
6清潔
按（二級(jí)反滲透純化水制備機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程）進(jìn)行清潔處理。
7記錄
生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)填寫設(shè)備使用記錄。
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